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宜合瑞 二甲双胍维格列汀片(II) 85mg:50mg×30片
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宜合瑞 二甲双胍维格列汀片(II) 85mg:50mg×30片,1盒
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2020-05-03
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1、处方药须凭处方在执业药师指导下购买和使用；
2、处方通过互联网医院开具或自行上传已有处方后，经门店药师审核，才能接单配送；
3、医疗器械：请仔细阅读产品说明书或在医务人员指导下购买和使用，禁忌内容或注意事项详见说明书；
4、保健食品：保健食品不能代替药物，不具有疾病预防、治疗功能；
5、化妆品：化妆品不能代替药物，不能治疗皮肤病等疾病；
6、依据《药品经营质量管理规定》，为保障患者用药安全，除药品质量原因外，药品一经售出，不退不换；
7、由于厂家不定期更换产品包装，如遇新包装上市，图片更新可能滞后，请以收到的实物为准。
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广东圆心恒金堂医药连锁有限公司
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用药说明
产品介绍本配合饮食和运动治疗，用于二甲双胍单药治疗达最大耐受剂量血糖仍控制不住或正在接受维格列汀与二甲双胍联合治疗的成人2型糖尿病患者。 用法用量成人 本品用于降糖治疗时，剂量应根据患者目前的治疗方案疗效和对药物的耐受程度个性化定制。但维格列汀最大日剂量不得超过推荐的100mg。通常的给药方案是，每日两次，早晚各一片。用餐时或饭后服用本品可减轻二甲双胍胃肠道症状（参见[药代动力学]）。 对于二甲双胍单药治疗达最大耐受剂量血糖仍控制不佳患者本昌的起始剂量相当于维格列汀50mg每日两次（日总剂量100mg），再加上正在服用的二甲双胍的剂量。(详见说明书) 禁忌1.已知对维格列汀、二甲双胍或本品中任一成份过敏者。 2.乳酸酸中毒、糖尿病酮症酸中毒或糖尿病昏迷前期患者。 3.重度肾功能不全（eGFR<45ml/（min.1.73m2） 患者，以及其他可改变肾功能的急性病症患者（如脱水、重度感染、休克或血管内注射碘对比剂）。 4.患有可引起组织缺氧的急性或慢性疾病的患者，如：心力衰竭或呼吸衰竭、近期心肌梗塞和休克。 5.丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）>正常值上限（ULN）2.5倍的肝功能不全患者。 6.酒精中毒患者。 7.哺乳期妇女。 孕妇及哺乳期妇女用药妊娠本品用于妊娠妇女的数据较少。动物实验的结果显示，高剂量维格列汀具有生殖毒性，而二甲双胍无生殖毒性。在对维格列汀和二甲双胍进行的动物实验中发现，这两种药物均不具有致畸性，但是在对亲代动物没有毒性的剂量水平即可观察到药物对胎仔的毒性（参见【药理毒理】）。本品对人类的潜在风险目前尚不知晓。妊娠期间禁用本品。 哺乳期 动物实验的结果显示，二甲双胍和维格列汀能够通过乳汁分泌。目前尚不知晓维格列汀在人类中是否通过乳汁分泌；二甲双胍能够通过乳汁分泌，但分泌量较低。由于二甲双胍存在导致新生儿低血糖的风险，且维格列汀在人类中应用的数据积累有限，因此在哺乳期不可使用本品（参见【禁忌】）。 生育力 尚未进行该项研究且无可靠参考文献。 儿童用药不推荐儿童和青少年（<18岁）使用本品。尚未确定本品在18岁以下青少年和儿童中的安全性和有效性，尚无可靠参考文献。 老年用药老年人（≥65岁）由于二甲双胍通过肾脏排泄，而老年人可能肾功能减弱，因此老年患者在使用含二甲双胍产品（例如本品）时应定期进行肾功能监测。应根据老年患者的肾功能调整本品的剂量（参见【用法用量】、【禁忌】和【药代动力学】）。 药物相互作用未对本品进行正式的药物相互作用研究。以下内容为本品中各有效成份的药物相互作用信息。维格列汀维格列汀与其他药物发生相互作用的几率较低。因为维格列汀不是细胞色素P（CYP）450酶系的底物，其对CYP450酶无诱导或抑制作用，所以本品不可能与活性成份为这些酶的底物、抑制剂或诱导剂的药物发生相互作用。与吡格列酮、二甲双胍和格列苯脲合用：临床试验的结果显示，将维格列汀与上述口服抗糖尿病药物同时使用时，未发现具有临床意义的药代动力学相互作用。地高辛（P-糖蛋白底物）和华法林（CYP2C9底物）：在健康受试者中进行的药物间相互作用研究的结果表明未出现有临床意义的药代动力学相互作用。但是，在目标人群尚不确定。与氨氯地平、雷米普利、缬沙坦和辛伐他汀合用：在健康受试者中还进行了维格列汀与氨氯地平、雷米普利、缬沙坦和辛伐他汀的药物间相互作用研究。在这些研究中，将上述药物与维格列汀同时使用后，未观察到有临床意义的药代动力学相互作用。与其它口服降糖药类似，维格列汀的降糖作用可能会受到某些特定药物的影响而减弱，这些药物包括噻嗪类利尿剂、皮质激素、甲状腺产物和拟交感神经药物。二甲双胍不建议合用的药物急性酒精中毒情况下（尤其是空腹、营养不良或肝功能不全患者中），本品二甲双胍成份使乳酸酸中毒风险增加。避免饮酒和含酒精的药品（参见【注意事项】）。 经肾小管分泌作用消除的阳离子药物（如西咪替丁）可能与二甲双胍之间产生竞争共同肾小管转运系统的相互作用，导致二甲双胍消除延长，增加乳酸酸中毒风险。健康志愿者研究显示，西咪替丁 400 mg 每日两次，二甲双胍全身暴露量（AUC）增加 50%。因此，在糖尿病治疗期间，需联合经肾小管分泌作用消除的阳离子药物治疗时，密切监测血糖控制， 按建议的方法调整剂量。 血管内注射含碘造影剂的患者在检查时或开始前应暂停含二甲双胍产品（例如本品）至少 48 小时，在重新评估肾功能确定稳定的情况下可重新使用本品治疗（参见【用法用量】和【注意事项】）。 需谨慎合用的药物 某些药物对肾功能有不良影响，这可能增加乳酸酸中毒风险，例如 NSAID，包括选择性环氧化酶（COX）II 抑制剂、ACE 抑制剂、血管紧张素 II 受体拮抗剂和利尿剂，特别是髓袢利尿剂。当开始应用这类药物或这类药物合用含二甲双胍产品（例如本品）时，需要密切监测肾功能。某些药物治疗往往会产生高血糖和可能导致血糖控制失败。此类药物包括噻嗪类和其他利尿药、皮质类固醇类、吩噻嗪类、甲状腺药物、雌激素、口服避孕药、苯妥英、烟酸、肾上腺素受体激动药、钙通道阻滞药以及异烟肼。应告知患者，并定期监测血糖，尤其在开始治疗时。必要时，联合治疗时需调整本品剂量或中止治疗。 血管紧张素转化酶（ACE）抑制剂具有降血糖作用。必要时，与其他药物联合治疗期间，需调整抗高血糖药物剂量或中止治疗。 药理毒理药理作用 本品为维格列汀和盐酸二甲双胍组成的复方制剂。 维格列汀 维格列汀是一种选择性二肽-肽酶-4(DPP-4)抑制剂。维格列汀给药后能够迅速完全抑制DPP-4活性，使空腹和餐后内源性肠降血糖素GLP-1(胰高血糖素样多肽-1)和GIP(葡萄糖依赖性促胰岛素多肽)的含量升高。 通过增加内源性肠降血糖素的含量，维格列汀能够增加β-细胞对葡萄糖的敏感性，促进葡萄糖依赖性胰岛素的分泌。通过增加内源性GLP-1的含量，维格列汀还能够增加α细胞对葡萄糖的敏感性，使葡萄糖水平与胰高血糖素的分泌量契合度提高。 在高血糖期间，本品能够通过增加肠降血糖素的含量增加胰岛素/胰高血糖素的比率，结果导致空腹和餐后肝脏葡萄糖生成量减少，进而降低血糖。 已知GLP-1含量增加能够导致消化道排空延迟，但这一现象在维格列汀给药后并未出现。 二甲双胍 是一类改善2型糖尿病患者糖耐量状况的抗高血糖药，不仅降低基础血糖，也降低餐后血糖。可抑制肝糖原的异生，减少小肠吸收葡萄糖，并通过增加外周组织对葡萄糖的摄取和利用，改善外周组织对胰岛素的敏感性。二甲双胍除特殊情况外，一般不会引起2型糖尿病患者和正常人发生低血糖，也不会导致高胰岛素血症。二甲双胍治疗虽可降低空腹胰岛素水平和全天胰岛素反应，但通常胰岛素分泌没有变化。 毒理研究 维格列汀 犬给药后观察到心冲动传导延迟现象，药物的无效应剂量(NO-effectsdose)为15mg/kg(为人体暴露水平的7倍，根据Cmax折算)。 大鼠和小鼠给药后中观察到肺泡巨噬细胞增多，药物的无效应剂量在大鼠和小鼠中分别为25mg/kg(根据AUC计算，为人体暴露水平的5倍)以及750mg/kg(为人体暴露水平的142倍)。 犬给药后观察到肠胃道症状，特别是软便、粘液便、腹泻，在高剂量组发现了便血。未能确立药物的无反应剂量水平(NO-effectslevel)。 在短尾猴中进行的一项13周毒性研究中，当维格列汀给药剂量≥5mg/kg/天时，观察到动物出现了皮肤损伤。这些损伤一般出现于四肢(手、足、耳部和尾部)。在5mg/kg/天剂量(约相当于给药剂量为100mg时，药物在人体内的暴露水平)组的试验动物中仅观察到了水疱。持续给予试验动物维格列汀的情况下，上述症状仍然可逆，未出现组织病理学检查结果异常。当给药剂量≥20mg/kg/天(约相当于给药剂量为100mg时，药物在人体内暴露水平的3倍)时，动物出现皮肤剥落、皮肤脱屑、结痂和尾部溃疡以及与之对应的组织病理学改变。当给药剂量≥80mg/kg/天，试验动物的尾部出现坏死。在为期4周的恢复期内，160mg/kg/天给药组试验动物的皮肤损伤未能得到恢复。 遗传毒性 在常规的体外和体内遗传毒性研究中，未发现维格列汀具有致突变性。 生殖毒性 在大鼠中进行的生殖以及早期胚胎发育毒性研究，未发现维格列汀对大鼠生育能力、生殖行为以及早期胚胎发育的影响。通过大鼠和家兔试验评价了药物的胚胎-胎仔毒性。在大鼠中，给药后发现胎仔肋骨出现畸形，同时伴亲代动物体重指标减轻，无效应剂量(NO-effectsdose)为75mg/kg(为人体暴露水平的10倍)。在家兔中，仅在亲代出现严重毒性反应的情况下观察到胎仔体重减轻以及提示发育迟缓的骨骼畸形情况，其无效应剂量(NO-effectsdose)为50mg/kg(为人体暴露水平的9倍)。在大鼠中进行了一项分娩前和分娩后发育毒性研究，仅在维格列汀给药≥150mg/kg时观察到亲代动物毒性，同时包括了子代(F1)动物体重一过性减轻以及自主活动减少。 致癌性 在大鼠中进行了一项2年的维格列汀致癌性研究。大鼠口服剂量达900mg/kg(约相当于在最高推荐给药剂量下，药物在人体内暴露水平的200倍)，未观察到维格列汀增加试验动物的肿瘤发生率。 在小鼠中进行了一项2年的维格列汀致癌性研究。小鼠口服剂量高达1000mg/kg(约相当于在最高推荐给药剂量下，药物在人体内暴露水平的240倍)。当无效应剂量(NO-effectsdose)为500mg/kg(人体暴露水平的59倍)和100mg/kg(人体暴露水平的16倍)时，分别观察到乳腺癌和血管肉瘤的发生率增加。由于缺乏维格列汀和其主要代谢物的遗传毒性资料、以上肿瘤仅在一个种属发生和观察到肿瘤时的高系统暴露比例，因此以上肿瘤在小鼠中发生率增加，并不代表在人体中的风险增大。 二甲双胍 遗传毒性：二甲双胍Ames试验、小鼠淋巴瘤细胞基因突变试验、人淋巴细胞染色体畸变试验和小鼠体内微核试验均呈阴性。 生殖毒性：给予二甲双胍600mg/kg/日，雄性和雌性大鼠的生育能力均未见影响，此剂量按体表面积计算大约相当于人类推荐每日最大用量的3倍。 致癌性：大鼠给予二甲双胍900mg/kg/日104周，小鼠给予二甲双胍1500mg/kg/日91周，按体表面积计算大约相当于人类所推荐的每日最大用量2000mg的4倍。小鼠和雄性大鼠未见肿瘤发生率增加，900mg/kg/日剂量下雌性大鼠可见良性泌尿系小息肉发生率增加。这是大鼠中一种常见的自发的生殖道损伤；该损伤对人体的毒性和致癌性研究结果未知。 复方研究 犬13周经口给药毒性试验中，维格列汀/二甲双胍给药剂量分别2/2.5、5/50、10/100、10/0、0/100mg/kg。 维格列汀每天给药10mg/kg和二甲双胍每天给药100→50mg/kg，单独给药或复方给药13周，雄性犬可耐受。由于二甲双胍每天单独给药100→50mg/kg或与维格列汀10mg/kg合并给药，发现前列腺重量减轻和/或酮尿，该试验条件下，雄性动物未见不良反应剂量(NOAEL)为每天给药5/50mg/kg(维格列汀/二甲双胍)。由于二甲双胍每天给药100→50mg/kg或50mg/kg，单独给药或维格列汀合并给药，发现雌性动物死亡、低血糖征状、体重减轻和/或食欲减退，该试验条件下，雌性动物的NOAEL为每天给药2.5/25mg/kg(维格列汀/二甲双胍)。二甲双胍单独给药或与维格列汀合并给药，未发现与复方制剂相关的新增药物毒性。 储藏密封.25℃℃以下干燥处保存。
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